Resumo
Rev Bras Ter Intensiva. 2017;29(2):142-153
DOI 10.5935/0103-507X.20170024
O estudo Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) é um ensaio clínico internacional, multicêntrico, randomizado, pragmático e controlado com ocultação da alocação que envolve 120 unidades de terapia intensiva no Brasil, Argentina, Colômbia, Espanha, Itália, Polônia, Portugal, Malásia e Uruguai, com o objetivo primário de determinar se o recrutamento alveolar gradual máximo associado com titulação da pressão positiva expiratória final, ajustada segundo a complacência estática do sistema respiratório (estratégia ART), é capaz de aumentar, quando comparada aos resultados do tratamento convencional (estratégia ARDSNet), a sobrevivência em 28 dias de pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo.
Descrever o processo de gerenciamento dos dados e o plano de análise estatística em um ensaio clínico internacional.
O plano de análise estatística foi delineado pelo comitê executivo e revisado pelo comitê diretivo do ART. Foi oferecida uma visão geral do delineamento do estudo, com foco especial na descrição de desfechos primário (sobrevivência aos 28 dias) e secundários. Foram descritos o processo de gerenciamento dos dados, o comitê de monitoramento de dados, a análise interina e o cálculo do tamanho da amostra. Também foram registrados o plano de análise estatística para os desfechos primário e secundários, e os subgrupos de análise pré-especificados. Detalhes para apresentação dos resultados, inclusive modelos de tabelas para as características basais, adesão ao protocolo e efeito nos desfechos clínicos, foram fornecidos.
Em acordo com as melhores práticas em ensaios clínicos, submetemos nossos planos de análise estatística e de gerenciamento de dados para publicação antes do fechamento da base de dados e início das análises. Antecipamos que este documento deve prevenir viés em análises e incrementar a utilidade dos resultados a serem relatados.
Número no registro ClinicalTrials.gov NCT01374022.
Resumo
Rev Bras Ter Intensiva. 2006;18(3):234-241
DOI 10.1590/S0103-507X2006000300004
JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS: A anemia é uma condição comum em pacientes graves. A transfusão de hemoderivados aumenta de forma significativa o risco de transmissão de agentes infecciosos e afeta o perfil imunológico. O objetivo deste estudo foi avaliar a incidência de anemia e a prática de transfusão de hemácias em UTI brasileiras. MÉTODO: Estudo prospectivo, multicêntrico, realizado em 19 UTI em um período de duas semanas. A presença de anemia, as indicações e a utilização de concentrados de hemácias, foram avaliadas diariamente. As complicações que ocorreram durante a internação na UTI e após a transfusão da primeira unidade de concentrado de hemácias foram registradas. RESULTADOS: Um total de 33% apresentava anemia na admissão na UTI e esta proporção aumentou para 55% no final de sete dias de internação. Um total de 348 unidades de concentrado de hemácias foi transfundido em 86 pacientes (36,5%). A média de suas unidades por paciente foi 4,1 ± 3,3 U. O nível de hemoglobina limiar para a transfusão de CH foi 7,7 ± 1,1 g/dL. Pacientes transfundidos tinham mais disfunções orgânicas avaliadas pelo escore SOFA (7,9 ± 4,6 versus 5,6 ± 3,8, transfundidos versus não transfundidos, p < 0,05). As taxas de mortalidade foram 43,5% e 36,3% em pacientes transfundidos e não transfundidos, respectivamente (RR 0,61-11,7, NS). Pacientes transfundidos tiveram número maior de complicações (1,58 ± 0,66 versus 1,33 ± 0,49, p = 0,0001). CONCLUSÕES: A anemia é comum em UTI brasileiras. O limiar transfusional de hemoglobina foi menor do que o observado em outros paises.